曲阜制药创新药QL1706一期临床研究结果发表于Signal Transduction and Targeted Therapy

(SeaPRwire) –   中國濟南2024 年 2 月 2 日 — 1 月 29 日,濟民可信藥業自主研發的創新抗腫瘤藥物 iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) 的 II 期臨床研究結果在 Signal Transduction and Targeted Therapy(影響因子 = 39.3)上線發表。該研究探討了 QL1706 聯合化療,聯合或不聯合 bevacizumab,治療非小細胞肺癌(NSCLC)的療效。此 II 期臨床結果的發表,標誌著 QL1706 獲得了國際臨床研究界更廣泛的認可,將進一步擴大其在全球學術界的影響力。

該研究由中山大學腫瘤防治中心李張教授牽頭開展,重點研究了 QL1706 聯合化療,聯合或不聯合 bevacizumab,作為一線治療晚期 NSCLC 的療效。該研究還探討了 QL1706 聯合化療和 bevacizumab 治療 EGFR 突變型 NSCLC 患者的療效,這些患者先前接受過酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 治療後病情進展。研究結果表明,在 EGFR 野生型 NSCLC 患者的一線治療中,QL1706 聯合化療,聯合或不聯合 bevacizumab,具有良好的耐受性,且具有良好的抗腫瘤活性。對於對 TKI 治療無反應的 EGFR 突變型 NSCLC 患者,QL1706 聯合化療和 bevacizumab 的組合顯示出顯著的抗腫瘤作用,為這部分患者提供了潛在的新治療選擇。

非小細胞肺癌是肺癌的主要病理類型。晚期非小細胞肺癌的系統治療已通過化療、靶向治療和免疫治療等逐漸革新,患者的總生存期得到延長。在免疫治療中,PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 抑制劑已成為非小細胞肺癌一線治療的重要治療手段,在生存結局方面顯示出顯著的療效。儘管這些治療方法有效,但通常存在安全性問題。目前,EGFR-TKI 是 EGFR 突變型晚期非小細胞肺癌的標準治療。儘管最初的客觀緩解率 (ORR) 較高,但腫瘤最終會對一線和二線 EGFR-TKI 產生耐藥性。次級 EGFR 突變被認為是一種可能的耐藥機制。例如,T790M 突變會損害一線/二線 EGFR-TKI 與突變 EGFR 之間的結合。奧希替尼是一種第三代 EGFR-TKI,用於治療攜帶 EGFR T790M 突變的非小細胞肺癌,但其在總生存期方面的益處有限。

本試驗基於目前的研究證據設計,探討了雙重免疫治療加化療(2 或 4 個週期),聯合或不聯合 bevacizumab,隨後進行維持治療,是否能夠提供持久的緩解和生存獲益。QL1706 同時靶向 PD-1 IgG4 和 CTLA-4 IgG1,可阻斷這兩個通路。在一項 I 期臨床研究中,QL1706 在晚期實體瘤患者(包括非小細胞肺癌患者)中顯示出強大的抗腫瘤作用。基於這些研究結果,該多隊列 II 期臨床研究評估了 QL1706 與化療(聯合或不聯合 bevacizumab)聯合治療 EGFR 野生型和突變型晚期非小細胞肺癌的療效。在試驗中篩選出的 112 名患者中,有 91 名患者入組,並根據基因型分為五個不同的隊列:1-4 隊列包括 EGFR 野生型個體,而 5 隊列包括在 EGFR-TKI 治療中病情進展的 EGFR 突變型患者。

研究結果表明,QL1706 聯合化療(聯合或不聯合 bevacizumab)在晚期非小細胞肺癌的治療中顯示出良好的療效。對於 EGFR 野生型非小細胞肺癌患者,ORR 為 45%,中位無進展生存期 (mPFS) 為 6.8 個月。值得注意的是,尚未達到中位緩解持續時間 (mDOR),而對於對治療有反應的患者,中位免疫緩解持續時間 (iDOR) 為 11.5 個月。這些結果有力地支持了 QL1706 的療效。關於安全性,31.7% 的患者報告了 3 級或以上治療相關不良事件 (TRAE),但沒有發生 4 級或 5 級 TRAE。

對於在 EGFR-TKI 治療後病情進展的 EGFR 突變型非小細胞肺癌患者,QL1706 聯合 bevacizumab 和化療的 ORR (54.8%) 和 mPFS (8.5 個月) 令我們印象深刻。這表明聯合治療可能比 PD-1 抑制劑聯合化療和 bevacizumab 具有更優的療效。在該研究中,18 名 (58.1%) EGFR 突變型患者出現了免疫相關不良事件 (irAE),其中最常見的是甲狀腺功能減退症 (29%)、天冬氨酸轉氨酶 (AST) 水平升高 (25.8%) 和丙氨酸轉氨酶 (ALT) 水平升高 (22.6%)。儘管出現了 irAE,但聯合療法被認為是安全的有效的,為 EGFR 突變型非小細胞肺癌患者提供了有價值的治療選擇。

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