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- 高劑量的Jeuveau,劑量是目前20單位的兩倍,在II期臨床試驗中成功實現「超強效」
- 證明6個月的長期有效性-比競爭產品的治療週期長一倍-Jeuveau增強了全球產品競爭力
首爾, 2023年11月8日 — Daewoong Pharmaceutical欣然宣佈,其肉毒桿菌毒素A型產品NABOTA在商業名稱為Jeuveau的美國II期臨床試驗中成功完成。此項關鍵試驗實現其主要終點,證明40單位劑量的Jeuveau可以有效治療眉間紋,長達26周或6個月的長期有效性。
II期研究重點放在「超強效」治療眉間紋,是一項在美國5個研究中心進行的雙盲隨機試驗。涉及150名中重度眉間紋患者,根據主觀和醫生使用眉間紋量表(GLS)評估。
這些結果對Daewoong Pharmaceutical和其合作夥伴Evolus公司而言意義重大。結果於10月3日在美國皮膚病學會(ASDS)在芝加哥舉行的盛會上發表。
朴成洙 Daewoong Pharmaceutical副總裁表示:「我們合作夥伴Evolus公司在II期臨床試驗中高劑量給藥的結論性結果值得注意。我們有望進入並競爭主要肉毒桿菌毒素市場,包括美國、歐洲、加拿大和澳大利亞,利用我們的全球競爭力。」他進一步強調兩家公司將「通過持續臨床試驗驗證NABOTA的有效性和安全性,增加我們在全球的市場份額。」
來自亞洲首個獲得FDA批准的肉毒桿菌毒素NABOTA一直保持穩定增長。通過與Evolus的合作,其全球影響力得到擴大。在歐洲,以NUCEIVA的名稱,該產品已在英國、德國、奧地利和義大利成功上市,鞏固其在北美和歐洲的強大市場地位。
前瞻性聲明
本新聞稿包含Daewoong Pharmaceutical管理層當前信念和預期的前瞻性聲明。可能導致或對結果產生影響的因素包括:(1)監管和政府批准:藥品批准程序受到嚴格監管,可能涉及不確定性和延誤。任何未能獲得必要批准或批准過程延誤都可能對Daewoong Pharmaceutical的業務和經營業績產生不利影響;以及(2)臨床試驗:Daewoong Pharmaceutical產品的成功取決於臨床試驗結果。早期臨床試驗結果未必代表後續大規模臨床試驗結果。