Genesis MedTech 完成其美國早期可行性研究的註冊,利用 J-Valve™ 經股動脈系統針對嚴重主動脈閉鎖患者

(SeaPRwire) –   JC Medical報告其TAVR設備的里程碑成就

加州柏林格, 2024年2月5日 — 日尼斯醫療科技公司(Genesis MedTech)今天宣佈,其美國早期可行性研究(EFS)使用其專用的心臟瓣膜置換(TAVR)系統J-ValveTM腿動脈系統已完成患者招募。完成EFS研究再次標誌著日尼斯醫療科技及其美國子公司JC Medical的重要里程碑。

獲得FDA批准的EFS臨床試驗在美國五個中心招募患者。該試驗專注於評估嚴重主動脈返流的症狀患者。最後一名患者由Dr. Ron WaksmanLowell Satler在華盛頓醫療中心成功招募,華盛頓特區。EFS聯合主要研究人員為Dr. Dean Kereiakes,辛辛那提The Christ醫院心臟和血管研究所主席,俄亥俄州辛辛那提。以及Dr. Michael Reardon,休斯敦梅西德醫療中心心胸外科教授,Allison家族心血管研究傑出教授職位,德克薩斯州休斯敦。符合納入標準的患者使用J-ValveTM腿動脈系統進行治療。此次臨床經驗的結果將於今年年底公佈。

“TAVR已證明對主動脈狹窄患者有效。主動脈返流患者仍有未滿足的需求,”Dr. Reardon評論道。”J-ValveTM作為專用TAVR設計,在治療主動脈返流患者方面已顯示出希望。我們對EFS到目前為止的結果感到滿意,期待成功啟動重要臨床試驗。”

由JC Medical開發的J-ValveTM腿動脈系統已獲得重大突破性設備指定,以治療嚴重原發性主動脈返流和主動脈瓣疾病以主動脈返流為主。患者將由心臟小組評估是否適合該設備,並且開胸主動脈瓣置換手術風險高。通過微創股動脈途徑進行的程序,無需開胸手術或體外循環。J-ValveTM腿動脈系統的創新設計和功能可能有助於當前在美國缺乏批准治療選擇的主動脈瓣返流患者。

“沒有參與調查員和研究小組的熱心貢獻,這一成就不可能實現,”JC MedicalCEO兼Genesis MedTech血管介入北美總裁Dr. Mark A. Turco表示。”我們期待數據和經驗,以及即將啟動的重要臨床試驗。”

J-Valve TM腿動脈系統在美國和加拿大是一種尚在研究中的設備。

關於日尼斯醫療科技與JC醫療

總部位於加州柏林格的JC Medical Inc.,隸屬於日尼斯醫療科技集團,主要從事心臟瓣膜置換產品的專用腔內瓣膜置換設計和開發,用於結構性心臟疾病的微創治療。

日尼斯醫療科技集團總部位於新加坡。該公司由在全球具有MedTech經驗的專業人士和企業家成立,其產品組合專注於新興市場的多療法醫療設備產品,通過其建立的商業網絡銷售和分銷。日尼斯醫療科技集團涵蓋研發、生產、質量管理、供應鏈、營銷和銷售等行業全價值鏈。

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