GMP細胞CDMO公司I Peace, Inc.取得符合ISO 17025: 2017的認證

(SeaPRwire) –   開始依照ISO標準進行iPS細胞的品質評估與特徵鑑定

PALO ALTO, Calif., 2024年1月30日 — 專門從事誘導性多能幹細胞(iPS細胞)和iPS細胞衍生細胞治療的領先GMP細胞CDMO公司I Peace, Inc. ()今天宣佈,其位於Palo Alto的品質控制測試設施已通過ISO 17025: 2017認證。該認證由美國國家認證委員會(ANSI National Accreditation Board)進行認證,該機構是世界領先的認證機構之一。認證範圍內的測試包括按USP <1046>進行的細胞計數和活性、按USP <1027>利用流式細胞儀或免疫螢光法檢測多能性標記物表達、以及利用定量實時PCR方法檢測在再編程細胞中殘留的Sendai病毒載體。I Peace Palo Alto設施通過ISO認證,表明我們的品質控制測試符合嚴格的ISO標準。I Peace位於日本京都的細胞生產設施已通過美國FDA cGMP 21 CFR 211和1271以及ICH Q7認證,並獲得日本政府許可生產特定細胞產品,這表明其品質管理體系符合行業最高標準。

憑藉此ISO認證,I Peace開始為現有客戶以及細胞治療行業的其他公司和研究機構進行iPS細胞的品質評估和特徵鑑定。

對我們客戶的意義

ISO 17025是測試和校準的品質管理體系標準,I Peace在通過第三方審核前,已進行了仔細的規劃、分析、培訓以及品質管理體系的構建和實施。客戶可以放心,在I Peace,流式細胞儀、免疫螢光法、殘留Sendai病毒載體檢測和活性測試都依照嚴格的ISO標準進行。這些測試的開發和驗證符合認證要求。為了獲得和維持認證,I Peace負責維護健全的品質管理體系,參與專業能力測試,在可能的情況下使用參考標準,並通過認證機構的年度審核。

I Peace致力於通過定期審查其流程和可追溯性,以及對員工進行培訓,來為客戶提供高品質的細胞產品,不斷改進其產品品質。

I Peace, inc.

I Peace, inc.在全球開展GMP iPS細胞的開發銷售以及醫用級細胞委託生產服務。該公司於2015年由谷田部浩二成立,他是京都大學教授山中伸弥實驗室的畢業生,也是首次成功建立人類iPS細胞系的論文的第二作者。谷田部從iPS細胞研究的早期就參與其中,目前通過I Peace, inc.一直在開展創新技術開發,以便通過I Peace, inc.使iPS細胞可供全球人使用。

我們獨特的技術可以同時並行生產多個捐贈者衍生的iPS細胞,而無污染問題,並以合理價格提供大量iPS細胞。我們通過提供符合PMDA和FDA標準的高品質iPS細胞和其他細胞產品,支持藥物研發和細胞醫學開發,為製藥公司和細胞醫學開發公司提供服務。我們也在推進為個人生產iPS細胞,以便全世界每個人都可以為未來做準備,擁有自己的iPS細胞。我們支持製藥公司和細胞醫學開發公司,以便細胞醫學能儘快實現,受益於患者。我們旨在通過建立個人iPS細胞銀行服務,使再生醫學儘早普及。

 

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