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- 安全審查委員會評估了劑量層級1的安全數據,並批准提高劑量治療。
- PMC-403的起始劑量(0.7毫克)在改善當前可用治療對年齡相關性黃斑部退化症患者效果不佳患者的視力方面顯示潛在效果。
大田市,韓國,2023年11月9日 — PharmAbcine, Inc.(「PharmAbcine」或「公司」)(KOSDAQ:208340),一家專注於為患者開發新型抗體治療的臨床階段公開公司,今天宣佈安全審查委員會(SRC)在完成劑量層級1安全數據評估後,批准PMC-403年齡相關性黃斑部退化症患者I期臨床研究進入劑量層級2。
在此臨床研究中,將評估最多36名對當前可用治療效果不佳的年齡相關性黃斑部退化症患者的安全性和PMC-403的最大耐受劑量(MTD)。SRC審查了劑量層級1的臨床數據,所有SRC成員都同意進入劑量層級2。
此臨床研究的次要終點為有效性數據,包括最佳矯正視力(BCVA)、中央視網膜厚度和眼內液體滲漏的變化。所有接受劑量層級1治療的PMC-403患者在第一個月都顯示BVCA改善,表明有希望的有效性數據。
PMC-403是一種抗體治療候選藥物,其具有活化TIE2受體並正常化病理性滲漏血管的新機制。PMC-403為未滿足需求的血管性眼部疾病患者提供了新的治療選擇,這些患者對目前市場上的以血管內皮生長因子(VEGF)為靶點的治療無效。
PharmAbcine總裁兼CEO金鎮三博士評論說:「隨著PMC-403起始劑量的安全性得到確認,劑量升級得到批准,以及患者視力的改善,PMC-403很可能成為年齡相關性眼部疾病的新治療選擇。此外,PMC-403的作用機制有望治療各種系統性血管疾病,這將擴大它的適應症並最大限度地提升PMC-403的價值。」
年齡相關性黃斑部退化症是由於視網膜老化導致的異常血管引起的一種威脅視力的疾病。隨著人口老齡化,患者數量顯著增加,儘管當前標準治療VEGF抑制劑仍存在無反應患者且不能保證最佳治療,但需求一種具有新作用機制的新治療選擇以補充現有治療。
根據全球市場研究機構Market Research Future(MRF)的估計,2021年全球年齡相關性黃斑部退化症市場規模為960億美元,2018-2027年間將以年均8.09%增長率增長,2027年達到1530億美元。
關於PharmAbcine Inc.
PharmAbcine是一家開發以IgG為基礎的新一代治療性抗體以治療癌症、新生血管眼部疾病和未滿足的血管相關需求的臨床階段公開公司。
公司的主要管線項目包括正在進行臨床試驗的olinvacimab和PMC-403以及已獲IND批准的潛在首創性資產PMC-309。
Olinvacimab是公司的領先資產,目前正在與MSD的納布拉肉瘤治療進行II期臨床試驗。公司進入II期研究是為了重新確認Ib期olinvacimab-納布拉肉瘤治療試驗的令人鼓舞結果,該試驗實現50%的ORR,67%的DCR和清潔的安全性概況。
PMC-403是一種新型活化TIE2受體的抗體,可以穩定功能不全滲漏性病理性血管,適用於血管相關眼部疾病,包括濕性AMD(年齡相關性黃斑部退化症)。PMC-403目前在韓國進行新型AMD患者I期臨床試驗。
PMC-309是一種新型抗-VISTA抗體,在全pH下是一種免疫檢查調節劑,其靶點為在維持免疫抑制性腫瘤微環境中發揮關鍵作用的MDSC(髓系衍生抑制細胞)和M2巨噬細胞。
其他早期資產之一PMC-005是一種只與癌細胞表達的EGFRviii結合的抗-EGFRviii抗體,可應用於各種模式,包括CAR-T、CAR-NK、CAR-巨噬細胞、T細胞/NK細胞引導劑和放射免疫治療。
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