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(SeaPRwire) – 臺北, 2023年11月21日 — 聚合生技股份有限公司(證交所:6492),一家專注於腫瘤、罕見疾病和傳染病首創性治療藥物開發的公司,今天宣佈美國食品藥品監督管理局已批准其Silmitasertib(CX-4945)用於治療病毒感染引起的社區性肺炎(CAP)患者的II期臨床試驗申請。該試驗是一項多中心、隨機對照的介入性前瞻性研究,目的是研究Silmitasertib是否能通過抑制SARS-CoV-2和流感病毒相關的過度細胞因子釋放來控制CAP的惡化。
Silmitasertib通過抑制CK2蛋白激酶起作用,CK2蛋白激酶參與調控多條對內在免疫反應重要的信號通路,包括NF-κB、PI3K–Akt–mTOR和JAK–STAT。Silmitasertib抑制CK2可以減少IL-6和MCP-1的分泌(Rosenberger等人)。Silmitasertib治療也可以降低NiSO4刺激的MoDCs中的TNF-α和CCL4表達(Bourayne等人)。「聚合生技認為,此II期試驗可以證明Silmitasertib不僅適用於特定病毒感染,而且適用於各種病毒,成為一種治療策略」,聚合生技董事長黃金鼎表示。
2020年,相關治療藥物的全球市場規模已超過1,206億美元,預計以7.88%的複合年增長率增長,2030年將超過3,390億美元,根據市場研究。
在進行此II期試驗前,Silmitasertib已在美國的兩項研究者發起試驗中用於治療中等症狀的COVID-19患者,顯示有臨床效益,可以加速患者康復速度。
關於Silmitasertib
Silmitasertib是一種首創的小分子CK2蛋白激酶抑制劑,可靶向CK2蛋白。迄今為止的臨床研究顯示,Silmitasertib對人體安全性好,耐受性強,口服形式便於使用。Silmitasertib目前正在多種腫瘤程序中研發,用於成人和兒童復發/進展或轉移性腫瘤。迄今為止,Silmitasertib在腫瘤患者中的三項I期和一項II期臨床試驗已完成,另有兩項I/II期試驗正在進行。
美國FDA已分別在2016年12月和2020年7月、2021年12月為Silmitasertib治療膽管癌、罕見兒童疾病梅羅瘤授予孤兒藥物指定和罕見兒童疾病指定。2021年8月為治療復發性SHH驅動型梅羅瘤授予快速審批指定。
關於聚合生技
聚合生技股份有限公司是一家領先的臨床階段生物技術公司,專注於開發首創性的新一代DNA損傷反應治療藥物,致力於滿足腫瘤和傳染病領域的未滿足醫療需求。總部位於台灣,在美國加州聖地亞哥設有運營基地,聚合生技處於有利位置監督其藥物開發進程。
Silmitasertib(CX-4945)和Pidnarulex(CX-5461)是聚合生技管線核心產品,兩者均為腫瘤多指標首創性抗癌藥物。目前臨床試驗正在澳洲、加拿大、美國和台灣進行。
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