協會為診斷與實驗室醫學(前美國臨床化學會)就FDA提出的實驗室開發測試規則發表聲明

華盛頓, 2023年9月30日


ADLM logo (PRNewsfoto/ADLM)

聲明歸屬於:
Octavia Peck Palmer, PhD
Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (前身為AACC)主席

“我們在Association for Diagnostics & Laboratory Medicine對美國食品藥物管理局(FDA)試圖繞過國會,通過其新的提議規則來複製實驗室開發測試的監管,除了它們目前受美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心的監管外,還受FDA的權限感到失望。

“簡單地說,這將為臨床實驗室創造一個昂貴且潛在矛盾的雙重監管環境,消除大多數實驗室執行實驗室開發測試的能力,並大大限制患者獲得關鍵實驗室測試結果的途徑。

“我們繼續倡導以平衡的、基於證據的方法來監管實驗室開發的測試。我們必須確定我們要解決的問題,並在不阻礙科學進步或限制患者獲得這些創新且通常能拯救生命的測試的情況下進行糾正。我們敦促FDA與我們合作,在現有的監管體系內工作,以推進患者護理並優先考慮健康公平。”

如需與Peck Palmer博士討論此問題,請聯繫ADLM高級傳訊與公關主任Molly Polen,電郵mpolen@myadlm.org,電話202-420-7612。

關於Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM)

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