哥爾研究計畫開始隨機將病人分配到評估閉合心房中孔對緩解偏頭痛的效果

Health23 healthhi THE GORE RELIEF CLINICAL STUDY BEGINS RANDOMIZING PATIENTS TO EVALUATE PFO CLOSURE FOR MIGRAINE HEADACHE RELIEF

小心:試驗性設備。依據美國法律僅限於試驗性使用。

Gore RELIEF臨床研究正在評估使用Gore® CARDIOFORM心膜閉塞器對治療偏頭痛的安全性和有效性,以閉合心房中隔缺損(PFO)。

FLAGSTAFF, Ariz., 2023年10月17日 — W. L. Gore & Associates(Gore)宣佈,經過多個月加強篩選過程後,患者已開始進入Gore RELIEF臨床研究的最後隨機化階段,這項試驗研究旨在評估使用Gore® CARDIOFORM心膜閉塞器對治療偏頭痛的安全性和有效性,該設備是一種永久植入式設備。

「RELIEF臨床研究將研究是否通過閉合PFO可以減少每月偏頭痛發作天數。過去未有PFO閉合偏頭痛試驗採用如此明確的篩選標準,旨在識別那些最有可能對此潛在的PFO介導機制有反應的患者,」國家主要研究人員Robert Sommer醫生表示。「臨床經驗表明偏頭痛與PFO之間可能存在血小板相關聯繫,PFO閉合對應能力可能與噻唑嘧啶對應能力之間存在相關性。PFO閉合可能提供一種機械方法來減少或消除此觸發因素。」

Gore自啟動試驗以來一直在美國篩選患者。加強篩選過程識別了150名目標患者,他們對研究藥物有反應,並有明確的PFO病史以及每週超過1次的偏頭痛發作。

「RELIEF臨床研究是Gore致力於通過研究改善人類生活的又一例證,」Gore醫療產品部門心臟業務負責人Jake Goble博士表示。「該研究結合了過去PFO-偏頭痛研究的經驗教訓,針對我們假設真正可能受益的患者群體。我們很高興在繼續追求一種可能產生重大影響的偏頭痛治療方案的同時,已經達到此里程碑。」

該研究中使用的設備Gore CARDIOFORM心膜閉塞器,結合獨特材料,旨在提供一種軟性可適應性的PFO閉合選擇,目前已獲准在特定患者中預防二次性中風。該設備在全球已銷售超過68,000例,在臨床使用12年*,Gore CARDIOFORM心膜閉塞器在其批准指征中深受醫生和患者信賴。

Gore CARDIOFORM心膜閉塞器於2018年在美國食品藥品監督管理局獲得預市場批准,以減少特定患者中再次發生中風的風險。它在歐盟也獲准用於PFO的腔隙閉合。此外,它在美國和歐盟均獲准用於一種心房中隔缺損的閉合

有關臨床研究的更多信息請訪問www.clinicaltrials.gov

*始於2011年6月.
有關Gore商業產品在此提及的完整指征和其他重要安全信息,請參考適用的《使用說明書》。

Gore開發用於治療各種心血管和其他健康問題的醫療設備。在45多年中,超過5500萬例醫療設備植入,Gore憑藉對改善患者結果的研究、教育和質量舉措,持續提高成效。產品性能、使用便利性和服務質量為醫生、醫院和保險公司提供可持續的成本節約。Gore與臨床人員共同服務,通過合作改善人類生活。www.goremedical.com

關於Gore

W. L. Gore & Associates致力於通過材料科學改造行業和改善人類生活。自1958年以來,Gore一直在嚴苛環境中解決複雜技術挑戰,從外太空到世界最高峰,以及人體內部。公司擁有超過13,000名員工,強調團隊合作的文化。每年收入為48億美元。gore.com

資訊來源:W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division