Tarcocimab在一項與aflibercept直接比較的關鍵性臨床試驗中,在一年期間顯示出強大的持久性、匹配的療效和可比較的安全性。
在前6個月的首4次劑量後,約一半的tarcocimab治療患者在後6個月不需要任何額外注射。
觀察到低且可比較的白內障不良事件發生率(tarcocimab 4.9% vs aflibercept 2.8%)。
這些結果為Kodiak的ABC平台和基於該平台的藥物的開發提供了額外的支持性證據。
加州帕洛阿爾托,2023年9月7日 — Kodiak Sciences Inc. (納斯達克股票代碼:KOD)今天公佈了基於ABC平台的研究藥物tarcocimab tedromer 5 mg在網膜靜脈阻塞(RVO)引起的黃斑水腫患者中的關鍵性BEACON試驗一年(48周)的頂線結果。
由於網膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫影響了全球約1640萬成人和美國110萬成人。目前的標準治療藥物被批准每月注射。
BEACON是一項隨機、雙盲、多中心、主動對照的三期臨床試驗,針對因網膜靜脈阻塞(包括支靜脈阻塞(BRVO)和中央靜脈阻塞(CRVO))引起視力損失和黃斑水腫的未經治療患者。BEACON隨機將568名參與者以1:1的比例分為兩個治療組:tarcocimab tedromer 5 mg對照aflibercept 2mg。
在試驗的前6個月,患者在僅接受2次月度載荷劑量後,每8周固定接受Kodiak的tarcocimab tedromer 5 mg,或按照標籤固定每月(每4周)接受aflibercept 2 mg。
在試驗的後6個月,根據一個按需要治療(PRN)方案,tarcocimab和aflibercept直接進行了頭對頭比較,根據匹配的預定疾病活動標準,僅在兩組患者的疾病復發時進行治療。
結果如下:
區分的持久性和匹配的療效結果:
與aflibercept直接比較,tarcocimab顯示出匹配的療效和區分的持久性。
在前6個月的首4次劑量後,47%的tarcocimab治療患者在後6個月不需要任何額外注射(同時匹配aflibercept治療患者的視力和解剖結果)。儘管在最初6個月接受了6次月度起始劑量,只有37%的aflibercept患者在研究的後半年無需注射。
77%的tarcocimab治療患者在一年內接受了5次或更少的劑量,而93%的aflibercept治療患者接受了6次或更多的劑量。
BRVO患者的tarcocimab中位注射次數為4.0次,aflibercept為7.0次。儘管tarcocimab治療患者的注射次數明顯更少,但tarcocimab治療組的視力結果優於aflibercept治療組,觀察到的平均視力為76.6字母對比aflibercept治療組的75.6字母。
所有RVO患者的tarcocimab中位注射次數為5.0次,aflibercept為7.0次。儘管tarcocimab治療患者的注射次數明顯更少,但tarcocimab治療組的視力結果優於aflibercept治療組,觀察到的平均視力為74.6字母對比aflibercept治療組的74.3字母。
可比較的安全性和耐受性
tarcocimab和aflibercept之間的安全性和耐受性是可比的。
兩組之間眼內炎發生率可比(tarcocimab 2.5% vs aflibercept 0.7%)。未報告與血管阻塞或血管炎相關的炎症案例。
在完整的一年隨訪中,總體白內障數量很低,與之前的aflibercept RVO研究(6個月關鍵性試驗VIBRANT中5%)可比,且兩組之間可比(tarcocimab 4.9% vs aflibercept 2.8%)。
德克薩斯州視網膜顧問Charles Wykoff博士說:“這些一年期結果非常強勁。這是關鍵性試驗中首次進行的這種比較。 在第二個6個月根據完全相同的標準轉為按需要治療後,tarcocimab的療效很強,顯著地與aflibercept匹配,同時保持其獨特的持久性優勢。Tarcocimab的持久性在每項試驗中一直很穩定,看到這一信號時兩種藥物直接進行比較,令人欣慰。”
波多黎各視網膜護理Andres Emanuelli博士說:“BEACON是RVO唯一在前6個月每月給藥少於一次的關鍵性試驗。我們看到的是,在最初4次劑量後,tarcocimab治療組的一半患者在一年期間不需要任何進一步注射,同時匹配了aflibercept治療組的視力結果。這與我們目前看到或預期的藥物不同。這是一個重要和臨床相關的發現。”
Kodiak Sciences Inc.董事長兼首席執行官Victor Perlroth博士表示:“隨著tarcocimab計劃中有更多新數據的出現,我們將繼續汲取這些數據的經驗。BEACON研究設計使tarcocimab和aflibercept藥物可以展示其相對優勢,而不受臨床研究設計差異的影響。我們認為結果增強了tarcocimab與直接比較時具有可比的功效和安全性的區分持久性概況,即使在VEGF驅動力最高的視網膜疾病RVO中也是如此。展望未來,我們計劃在2023年第四季度解盲並分享關鍵性GLOW試驗在非增殖性糖尿病視網膜病變患者中的一年期主要終點數據。 GLOW數據結合BEACON的這些一年期結果,應該為我們評估ABC平台和基於該平台的藥物的未來選擇提供更多信息。”
Perlroth博士繼續說:“這些結果增強了我們對KSI-501計劃的信心,這是一種首創的雙特異性ABC藥物。無論是以重組生物共軛體的形式還是以獨立劑型的‘裸’雙特異性蛋白的形式,我們都對該計劃很感興趣。我們正在探索一項兩管齊下的開發計劃,其中包括孤兒疾病適應症,如葡萄膜炎性黃斑水腫(UME),以及高發生率的視網膜血管性疾病。”
BEACON研究結果表明:
48周(一年)期間
BRVO患者
所有RVO患者
Tarcocimab
Aflibercept
Tarcocimab
Aflibercept
