艾菲斯特醫藥宣佈澳門藥品管理局批准Nefecon®用於治療原發性IgA腎病的新藥申請

上海, 2023年10月27日 — Everest Medicines (HKEX 1952.HK,「Everest」或「本公司」)是一家專注於開發、生產和商業化創新藥物和疫苗的生物製藥公司,今天宣佈,澳門特別行政區藥物管理局已批准其新藥申請(NDA),以Nefecon®治療成人原發性免疫球蛋白A型腎病(IgAN)患者的病情惡化風險。澳門是Everest領土內第一個獲得Nefecon® NDA批准的地區。

「我們很高興Nefecon®,作為首個獲得美國FDA和歐盟EMA批准用於治療IgA腎病的藥物,以及我們腎病組合的領軍產品,很快將可為澳門的IgAN患者提供服務,」Everest藥業首席執行官Luo Yongqing表示。「澳門NDA批准是我們將Nefecon®帶給亞洲患者的第一步,也標誌著這一地區IgA腎病治療的新時代開始,這是一種可能徹底改變疾病惡化的針對性治療。我們期待Nefecon®能在今年內分別在中國內地和新加坡獲得批准,隨後是香港、韓國和台灣。」

「IgA腎病是中國最常見的原發性糸球體疾病,發病年齡較輕,預後較差。部分IgAN患者病情惡化存在腎功能衰竭的風險。總體來看,NefIgArd研究結果表明,Nefecon®可以減緩腎功能下降,延遲透析或腎移植的進程,」北京大學第一醫院張紅教授表示,他是NefIgArd第3期臨床研究的全球指導委員會成員。「Nefecon®在澳門獲批將使這項首創性疾病藥物益早惠及中國IgAN患者。」

NefIgArd第3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究,評估了每日一次16毫克Nefecon®與安慰劑在優化RASi治療的成人原發性IgAN患者中的有效性和安全性。NefIgArd研究為期2年,包括9個月Nefecon®或安慰劑治療階段,隨後15個月停藥隨訪期。主要終點為2年內eGFR的時間加權平均值,Nefecon®組顯示與安慰劑組相比具有統計學和臨床意義顯著的好處(p值<0.0001)。它還顯示2年總eGFR下降率在Nefecon®組較安慰劑組減少2.95毫升/分鐘/1.73平方米,受益於整個研究人群,不論UPCR基線水平。

Nefecon®已在美國、歐盟和英國獲得批准和上市。中國內地Nefecon®NDA正在優先審查中,Nefecon®也是中國第一個獲得突破性治療認定的非腫瘤藥物。從2023年4月起,Nefecon®已通過早期使用計劃在上海瑞金醫院海南分院提供臨床使用。

關於Nefecon®

Nefecon®是一種專利的口服延遲釋放布地奈德膠囊,布地奈德是一種具有強烈的糖皮質激素活性和弱的鉀皮質激素活性的類固醇,在第一通過代謝中大量代謝。該製劑採用滯後釋放膠囊設計,在到達小腸下段皮耶氏結的區域前保持完整。每顆膠囊含有布地奈德的被覆珠粒,目標是在肉眼結處存在的M細胞,這與疾病主要病理學模型一致。

2019年6月,Everest藥業與Calliditas簽署了一項專屬的帶有專利使用費的許可協議,該協議使Everest藥業獲得在中國內地、香港、澳門、台灣和新加坡開發和商業化Nefecon®的獨家權利。該協議於2022年3月擴大,將韓國納入Everest藥業的領土。

關於Everest藥業

Everest藥業是一家專注於在亞洲市場開發、生產和商業化具有革命性的藥物和疫苗的生物製藥公司,以解決患者的重大未滿足醫療需求。Everest藥業管理團隊在全球領先製藥公司和中國本土製藥公司擁有豐富的高質量發現、臨床開發、監管事務、CMC、業務開發和運營經驗。Everest藥業已建立一個可能成為全球首創或領先的分子組合,其中許多分子處於後期臨床開發階段。本公司感興趣的治療領域包括腎病、自身免疫性疾病和傳染病。欲了解更多信息,請訪問www.everestmedicines.com。

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來源 Everest藥業