上海, 2023年8月30日 — 亚盛医药(688176),一家专注于发现、开发和商业化创新药物以治疗泌尿生殖系统肿瘤及相关疾病的全球生物制药公司,宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准该公司用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的口服药物APL-1401的临床试验申请(IND)。此前,APL-1401的IND申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。
这项研究是一项随机、双盲的Ib期临床试验,旨在评估APL-1401在中度至重度活动性UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
UC是一种慢性特发性炎症性结肠病变。该病导致从直肠到更近端结肠不同程度的连续性浅层黏膜炎症。2000年至2011年,UC的总体发病率和患病率分别报告为1.2-20.3和7.6-245(10万人)。UC的年发病率在北美为每10万人8.8-23.1,在欧洲为每10万人0.6-24.3[1]。在中国,UC的发病率正在上升,约为每10万人1.45-2.0[2]。
UC的炎症性质可能导致肠道持续受损,增加住院、手术和结肠癌的风险。UC治疗的目标是提高患者生活质量、诱导和维持临床缓解、实现无皮质类固醇缓解,并尽量降低癌症风险。目前UC尚无治愈方法,UC患者的未满足医疗需求依然存在。
亚盛医药首席开发官吴琳达博士表示:“我们很高兴NMPA批准了APL-1401作为UC治疗药物的IND申请,这为APL-1401潜在成为UC患者在中国的一种新颖有效治疗提供了可能性。此外,这增强了亚盛在胃肠疾病领域的专业知识和技术能力。我们将迅速在中国启动临床试验,以期尽快为患者提供更广泛的先进药物选择。”
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
- 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.
关于亚盛
亚盛医药(688176.SH),成立于2010年3月,是一家专注于发现、开发和商业化创新药物以治疗泌尿生殖系统肿瘤及相关疾病的全球生物制药公司。我们努力提高人类健康水平,维护患者尊严。我们的目标是成为一家在我们关注的领域实现研发、制造和商业化全面整合的全球制药领导者,为中国及全球患者提供最佳的综合诊疗解决方案。
公司一直在开发自主的研发平台和核心技术,探索新机制,高效筛选和评估药物候选 compound。凭借成熟的自主研发系统和全球药物开发专长,亚盛致力于推出首创药物及其他创新产品,以解决巨大的未满足医疗需求。
亚盛还通过自主研发和战略合作不断丰富泌尿系统疾病的产品管线,同时密切跟踪尖端技术和治疗方法。公司努力发现和识别未满足的临床需求,并采取前瞻性方法规划产品和生命周期管理。我们旨在建立卓越的诊疗组合,惠及更多中国及全球患者。
来源:亚盛医药