廣州,中國, 2023年8月12日 — Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH)是一家開發管道中的創新資產和生物類似藥的商業階段生物製藥公司,今天宣佈了BAT8006(Folate-Receptor-α-ADC)的I期臨床數據正面結果,並在中國吉林大學第一附屬醫院舉行的貝特紀念婦產科學術論壇上,介紹了BAT8006的I期劑量爬升研究的安全性和有效性結果。BAT8006是一種抗體藥物配體(ADC),由一種抗FRα抗體和一種由專有可切割鏈和一種小分子拓樸異構酶I抑制劑組成的ADC鏈-有效載荷組合構成。
吉林大學第一附屬醫院BAT8006 I期研究的聯合主要研究人員張松齡教授在貝特紀念婦產科學術論壇上,介紹了該研究的劑量爬升結果。截止到2023年7月6日的數據。到當時為止,已經招募了29例不同實體瘤晚期患者進入四個劑量組(1.2 mg/kg、1.8 mg/kg、2.1 mg/kg和2.4 mg/kg)的劑量爬升研究。研究中沒有設置FRα表達水平的入組標準,納入了卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌(NSCLC)和子宮頸癌等多種腫瘤類型的患者。其中約60%的患者為卵巢癌。
所有29例入組患者(不論腫瘤類型)中至少有一個腫瘤評估,總體客觀反應率(ORR)為31.0%,疾病控制率(DCR)為86.2%。卵巢癌亞組中納入了15例患者,其中TPS>25%的12例卵巢癌患者,ORR為58.3%,DCR為91.7%。根據FRα表達流行病學研究,估計約75%的卵巢癌患者FRα表達水平>25%。需要指出,這些卵巢癌患者大多接受過3次以上抗腫瘤治療,包括貝伐珠單抗和PARPi。此外,還有2例非卵巢腫瘤患者,包括乳腺癌和子宮內膜癌患者取得部分反應。
BAT8006表現出可控的安全性概況,主要不良事件為血液學毒性如中性粒細胞減少、血小板減少、貧血,以及胃腸毒性如噁心和嘔吐。未觀察到間質性肺病、眼毒性和嚴重肝毒性等安全問題,也沒有患者因不良事件而退出研究。
BAT8006目前在中國進行Ib期研究,設立了4個劑量擴展組。Ib期研究將納入兩個不同的患者亞組,一個為FRα陽性卵巢癌患者,另一個為FRα陽性非卵巢腫瘤患者。每個患者亞組將評估兩種不同劑量的BAT8006。Bio-Thera還在擴大BAT8006臨床計劃到美國和歐洲。
關於BAT8006
FRα是一種粘附在細胞膜上的葉酸結合蛋白,在卵巢癌、肺癌、乳腺癌等實體瘤中表達量高,但在正常人體組織中分布有限且表達量低。這種表達水平的差異使FRα成為ADC藥物開發的吸引目標。BAT8006利用Bio-Thera的抗FRα抗體和專有可切割鏈-有效載荷組合開發而成,其中包括一種體系內穩定的可切割鏈和一種小分子拓樸異構酶I抑制劑。BAT8006攜帶的小分子拓樸異構酶I抑制劑有強大的細胞膜滲透能力,可以殺死靶向腫瘤細胞後釋放,進一步殺死周圍腫瘤細胞,產生擴散效應,可能有效克服腫瘤的異質性。
BAT8006目前在劑量優化和劑量擴展研究階段。將招募更多卵巢癌、子宮內膜癌、非小細胞肺癌和乳腺癌患者,進一步評估暴露-安全性和暴露-有效性反應,以支持II期建議劑量的最終確定。
關於Bio-Thera Solutions
Bio-Thera Solutions, Ltd.總部位於廣州,是一家領先的全球生物技術創新公司,致力於研發治療癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼部疾病及其他重大未滿足醫療需求的新型治療方法,以及用於治療各種癌症和自身免疫性疾病的生物類似藥。作為下一代抗體發現和工程的領導者,公司已將多個候選產品推進到後期開發階段,包括在中國批准的3種產品QLETLI®、POBEVCY®和BAT1806。此外,公司還有25個處於臨床試驗階段的候選產品,重點聚焦於PD-1後時代的免疫治療和靶向治療如ADC。欲了解更多信息,請訪問www.bio-thera.com/en/或關注微信公眾號Bio-Thera。
關於前瞻性聲明
本新聞稿包含了關於BAT8006或Bio-Thera Solutions產品管道的某些前瞻性聲明。讀者應非常注意,任何前瞻性聲明都存在已知和未知的風險和不確定性。前瞻性聲明包括但不限於含有“可能”、“應該”、“將”、“會”、“預計”、“相信”、“計劃”、“有前景”、“潛在”等詞彙。該等聲明反映了Bio-Thera Solutions目前根據所掌握的信息對未來事件的合理假設,但不能作為未來表現或發展的保證。實際結果和事件可能因多種因素而與前瞻性聲明有重大差異,例如與藥物研發相關的不確定性,如預臨床和臨床研究過程的不確定性;發展過程可能長期且高親和力在體外未必能在體內得到理想結果;成功的臨床研究難以保證;獲得監管機構批准的難度等。其他風險和不確定因素包括獲得監管批准、生產、營銷、知識產權、產品有效性或安全性、全球醫療環境變化、公司財務狀況變化以及適用法律法規變更等。除非法律法規要求,Bio-Thera Solutions無義務公開更新任何前瞻性聲明。
- QLETLI®是Bio-Thera Solutions, Ltd.的註冊商標。
- POBEVCY®是Bio-Thera Solutions, Ltd.的註冊商標。
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SOURCE Bio-Thera Solutions, Ltd
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