- Vilobelimab的上市許可申請(MAA)已於7月提交
- 歐洲藥品管理局(EMA)已驗證MAA,現正審查中
- 監管提交基於關鍵的PANAMO第III期試驗數據
- 公司宣佈參加即將舉行的科學和投資者活動
德國耶拿,2023年8月30日 – InflaRx N.V.(納斯達克股票代碼:IFRX)是一家生物技術公司,開拓針對互補系統的抗炎治療,今天宣佈該公司已提交vilobelimab用於治療成人SARS-CoV-2誘導的敗血症性急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的上市許可申請(MAA),這些患者正在接受侵入性機械通氣(IMV)或體外膜氧合(ECMO),歐洲藥品管理局(EMA)已驗證該MAA。這意味著該申請現正由歐洲藥品委員會(CHMP)根據集中程序進行監管審查,該程序適用於歐盟27個成員國。
InflaRx於2023年7月向EMA提交MAA,此前與CHMP的報告人和共同報告人團隊進行了互動。MAA提交基於此前公佈的關鍵多中心PANAMO第III期試驗結果,這是針對入侵性機械通氣COVID-19重症監護病房患者規模最大的1:1隨機雙盲安慰劑對照試驗之一。結果顯示,與安慰劑相比,vilobelimab治療可使28天全因死亡率降低23.9%,從而改善生存率。數據發表在《呼吸醫學期刊》。
“我們很高興EMA已接受我們的MAA提交,現正審查中。通過針對互補組分C5a,vilobelimab阻斷了嚴重SARS-CoV-2感染誘導的組織損傷性炎症宿主反應的關鍵調節因子。基於我們第III期試驗的數據,我們認為我們的治療方法可以為侵入性機械通氣的COVID-19重症患者帶來有意義的差異,”InflaRx首席醫學官Camilla Chong博士說。
“在歐洲藥品管理局MAA審查過程中,我們期待與其保持緊密合作,這是實現我們為某些危重COVID-19患者在歐洲帶來潛在治療選擇的目標邁出的又一重要步伐,最近我們在美國獲得了緊急使用授權(EUA)。” InflaRx高級副總裁兼全球監管事務與合規主管Derval O’Carroll補充說。
Gohibic(vilobelimab)已在美國獲得EUA,用於住院治療在48小時內開始IMV或ECMO的成人COVID-19。公司正與美國食品藥品監督管理局(FDA)就提交生物製劑許可申請(BLA)以尋求Gohibic(vilobelimab)在美國的未來完全批准進行討論。有關EUA的更多信息,請訪問www.Gohibic.com
即將舉行的科學和投資者活動
InflaRx管理層將參加未來幾周的以下會議:
2023年9月7-8日,美國費城,世界抗微生物耐藥性大會
9月7日上午11:20 EDT,首席執行官Niels C. Riedemann教授小組討論
2023年9月11-13日,美國紐約,H.C. Wainwright第25屆年度全球投資大會
9月11日公司演講(網絡廣播)
2023年9月11-13日,美國波士頓,第7屆互補基因藥物開發高峰會
9月12日演講“阻斷C5a / C5aR信號通路的抗炎潛力可拯救生命”
2023年9月11-13日,美國北卡羅來納州研究三角園區,BioPharm America 2023
預定的公司和投資者會議
2023年11月6-7日,美國紐約,古根海姆證券第5屆年度炎症和免疫學會議
2023年11月6-8日,德國慕尼黑,BIO-Europe®
公司演講和預定的公司和投資者會議
關於SARS-CoV-2感染中的病毒性敗血症
接受侵入性機械通氣並檢測出COVID-19陽性的患者符合當前第三次國際共識定義中敗血症的標準,該定義將敗血症定義為“由失控的宿主反應引起的危及生命的器官功能障礙”。COVID-19誘導的敗血症性ARDS是COVID-19重症患者的主要死因。