以下是中译本:
ColoAlert® 2023年上半年收入同比增长108%
ColoFuture和eAArly Detect研究预计9月和2023年第4季度报告结果
柏克莱,加州和美因茨,德国,2023年8月15日 — 美因茨生物医疗有限公司(纳斯达克股票代码:MYNZ)(“美因茨生物医疗”或”公司”)今天公布2023年第一半年和2022年第二季度的经营业绩,并提供公司更新。
2022年第二季度重点事件
- 2023年上半年ColoAlert®收入为499,049美元,同比2022年上半年增长108%。
- 扩大ColoAlert®国际商业化,ColoAlert®是一种高效、无创和易操作的DNA检测法,用于检测结肠癌(CRC)。公司通过与第三方实验室建立合作伙伴关系的模式推广产品,而不是运营单一实验室。
- 在波兰、葡萄牙和罗马尼亚推出ColoAlert®商业活动,同时在已建立市场的欧洲国家扩大其实验室合作伙伴网络。
- 在德国“BGM”体系内扩大企业健康计划,BGM体系为员工提供健康服务——德国总体BGM市场规模达每年10亿欧元。
- 美国关键性临床试验(ReconAAsense)继续按计划进行患者招募——有机会实现自我检测CRC筛查的金标准地位。
- 继续执行欧洲和美国临床研究(ColoFuture/eAArly DETECT),评估潜在纳入ReconAAsense的一系列新型基因表达(mRNA)生物标志物——计划2023年9月和2023年第4季度报告ColoFuture和eAArly DETECT可行性研究结果。
- 与Microba Life Sciences建立合作伙伴关系,探索发现和潜在整合新型微生物组生物标志物,用于管道产品PancAlert,一款潜在首创性胰腺癌筛查试验。
“我对2022年第二季度取得的进展感到非常满意,这是我们执行雄心勃勃的公司增长战略的一部分,以ColoAlert®的商业品牌和产品开发管道为核心,”美因茨生物医疗首席执行官Guido Baechler表示,“我们进入2023年下半年具有很强的动力,随着ColoAlert®在欧洲和选择国际地区继续获得商业推广,我们加快ReconAAsense美国关键性CRC研究的患者招募计划,执行我们的临床试验以评估潜在的专有新型基因表达生物标志物,并推进PancAlert,一款下一代胰腺癌检测试验。”
商业更新:在三个欧洲市场推出ColoAlert®,扩大现有地区实验室合作伙伴网络,在德国扩大企业健康计划
在本季度,美因茨生物医疗继续ColoAlert®在欧洲的商业推广,进入波兰、葡萄牙和罗马尼亚市场。在波兰,公司通过与TESTDNA Sp. z o.o. Sp. k. Katowice建立合作伙伴关系,进入该国市场。波兰每年新诊断CRC病例约1.9万例,CRC相关死亡人数约1.2万例,这证实了该国对可在家自行进行的筛查试验的需求。
在罗马尼亚,美因茨生物医疗通过与Bioclinica建立合作伙伴关系推出ColoAlert®的商业化。Bioclinica管理全国15家实验室和146个采样点。根据联合国经济和社会事务部人口统计数据总结,ColoAlert®筛查有望惠及罗马尼亚500万至750万年龄在50-74岁之间的人群,该国CRC发病率属欧洲最高之列。
在葡萄牙,美因茨生物医疗通过扩大与Instituto de Microecologia的合作伙伴关系进入该国市场。Instituto de Microecologia曾于2023年2月在西班牙推出ColoAlert®。根据世界癌症研究基金会国际组织统计,CRC全球发病第三位,葡萄牙2020年报告的CRC病例数达10,501例,居全球第七位。
美因茨生物医疗根据公司与TESTDNA、Bioclinica和Instituto de Microecologia签订的合作伙伴协议条款提供ColoAlert®给这些合作伙伴。
除在新欧洲市场推出ColoAlert®外,本季度一个重要亮点是美因茨生物医疗继续扩大已建立市场的独立实验室网络。在德国本土市场,公司宣布与Eurofins GeLaMed建立合作伙伴关系,Eurofins GeLaMed在德国四个地点运营,隶属于在61个国家拥有6.1万名员工的国际实验室集团Eurofins Scientific。
在本季度,公司继续加强旗舰计划——通过德国BGM体系扩大企业健康计划。通过企业健康管理计划如BGM,德国领先企业为员工提供从健身会员卡到糖尿病管理到咨询等各种健康服务。本季度重要进展包括新增三家企业参与计划,并开始处理与齐勒-基珀有限公司开展的CRC筛查活动。通过美因茨生物医疗为企业健康计划建立的在线门户网站,齐勒-基珀员工可以注册邮寄ColoAlert®试验。一旦收到并处理样本,员工将通过门户网站收到保密试验结果,以及结果解释。如果员工同意,医生也可以直接了解试验结果并跟进。作为参与BGM计划的承诺,美因茨生物医疗为员工和医生提供了CRC及后续步骤建议的教育。
产品开发更新:ReconAAsense美国关键性临床试验,ColoFuture/eAArly DETECT临床研究与胰腺癌检测产品开发
在本季度,美因茨生物医疗继续为ReconAAsense研究(ClinicalTrials.gov识别码:NCT05636085)患者招募做准备。这项美国关键性CRC临床试验将成为美国食品药品监督管理局(FDA)审查批准营销的资料包基础。研究将在150个美国站点招募约1.5万名平均风险受试者,主要目标将计算CRC和AA的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
此外,美因茨生物医疗继续执行其ColoFuture(欧洲)和eAArly DETECT(美国)研究,评估公司专有新型基因表达(mRNA)生物标志物组合是否可纳入ReconAAsense研究。这些生物标志物在前期研究中已显示出检测CRC病变的能力,包括常导致该疾病的前癌性息肉。
eAArly DETECT可行性研究预计2023年第4季度报告结果。该多中心研究在美国25个站点招募250名受试者。国际多中心ColoFuture研究继续在欧洲招募40-85岁患者(超过600名),预计2023年第3季度报告结果。如果任何生物标志物纳入ReconAAsense研究且研究结果呈正面,这一代CRC检测将具有极高的灵敏度和准确率,不仅能高度准确检测癌变息肉,更有可能通过早期检测预防CRC。
在本季度,美因茨生物医疗继续对PancAlert胰腺癌早期检测试验进行临床前工作。与Microba Life Sciences建立合作关系,重点关注利用该公司独特的微生物组测序平台技术和生物信息学工具,发现潜在微生物组生物标志物以整合入PancAlert技术配置。
简明合并财务信息
2023年上半年,随着ColoAlert®收入同比2022年同期增长108%,公司毛利率从53%扩展至58%。报告期内,公司营运亏损从2022年上半年的1260万美元增长至1470万美元。增加亏损主要归因于销售和营销以及研发费用增长,部分被总体和行政费用下降所抵消。销售和营销费用增加是按计划扩大公司在欧洲的商业活动所致。研发费用增加主要由于继续开发下一代CRC筛查试验以及eAArly Detect和ColoFuture研究高招募阶段相关费用所致。
公司已于2023年8月15日向美国证券交易委员会提交6-K表格,其中包含2022年第二季度财务报表和管理层讨论与分析。以下为概要财务表:
[财务表]
关于美因茨生物医疗有限公司
美因茨生物医疗开发就绪的分子遗传学诊断解决方案,旨在解决生命威胁性疾病。公司旗舰产品ColoAlert®是一种准确、无创和易操作的结肠癌早期检测诊断试验,基于实时聚合酶链反应(PCR)多重检测肠道样本中的分子遗传生物标志物。ColoAlert®目前在欧洲上市。公司正在美国进行关键性FDA临床研究以获得监管批准。美因茨生物医疗的产品管道还包括胰腺癌筛查试验PancAlert。欲了解更多信息,请访问mainzbiomed.com或关注我们的领英、推特和脸书页面。
媒体查询 –
欧洲地区:
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Anne Hennecke/Car