(SeaPRwire) – 北京，2025年12月14日 — InnoCare Pharma（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428），一家專注於癌症和自身免疫性疾病治療的領先生物製藥公司，今日宣佈其新型BTK抑制劑orelabrutinib治療系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的IIb期臨床研究已達到主要終點。InnoCare也已獲得國家藥品審評中心（CDE）的批准，可開展III期註冊性臨床試驗。
在IIb期研究中，orelabrutinib在接受48週治療的SLE患者中展現出卓越的療效和良好的安全性。該研究共招募了187名患者，並按1:1:1隨機分組為orelabrutinib 75 mg每日一次（QD）組、orelabrutinib 50 mg QD組和安慰劑組。
本研究的主要終點是第48週時的SLE反應指數-4（SRI-4）反應率。在第48週，orelabrutinib 75 mg QD組的SRI-4反應率與安慰劑組相比（57.1% vs. 34.4%，p < 0.05）達到了統計學顯著改善，符合主要終點。此外，orelabrutinib 75 mg QD組的療效優於50 mg QD組，表明療效呈現劑量依賴性改善趨勢。
在第48週，orelabrutinib 75 mg QD組的SRI-6和基於英國紅斑狼瘡評估組的綜合紅斑狼瘡評估（BICLA）反應率顯著高於安慰劑組（p < 0.05），符合次要終點。
在基線BILAG ≥1A或≥2B的患者亞組中，orelabrutinib 75 mg QD的SRI-4反應率與安慰劑調整後的差異為35%。在基線BILAG ≥1A或≥2B且臨床SLEDAI-2K評分≥4的患者亞組中，orelabrutinib 75 mg QD的SRI-4反應率與安慰劑調整後的差異為43%。
研究顯示，orelabrutinib在SLE患者中耐受性良好。安全性與BTK抑制作用機制和SLE的潛在疾病生物學特性一致。
Orelabrutinib是首個在SLE II期臨床試驗中顯示顯著療效的BTK抑制劑。orelabrutinib治療SLE的IIa期臨床數據此前已在歐洲風濕病學大會（EULAR）上作為最新口頭報告發表。Orelabrutinib有望成為治療SLE的同類首創口服BTK抑制劑。
InnoCare共同創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士表示：「SLE患者存在巨大的未滿足臨床需求，需要長期甚至終身用藥，嚴重影響其生活品質。我們很高興看到orelabrutinib治療SLE的IIb期研究已達到主要終點，展現出卓越的療效，並已獲批開展III期註冊性臨床試驗。我們將持續加速臨床開發，為SLE及其他自身免疫性疾病患者提供更好的治療選擇。」
SLE是一種系統性自身免疫性疾病，常導致多器官損害，特別是腎臟、肌肉骨骼系統、神經系統、皮膚、血液系統和呼吸系統；幾乎所有系統都可能受到影響。根據Frost & Sullivan的數據，全球約有800萬SLE患者。根據《2020中國系統性紅斑狼瘡發展報告》，中國約有100萬SLE患者，總人數位居全球第一，發病率位居全球第二。大多數SLE患者是年輕和中年女性，需要數年甚至數十年的長期管理，導致巨大的未滿足醫療需求。
關於 InnoCare
InnoCare是一家商業化階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化同類首創和/或同類最佳藥物，以滿足中國及全球癌症和自身免疫性疾病領域未滿足的醫療需求。InnoCare在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。
InnoCare 前瞻性聲明
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